甲乙流感病毒检测盒获注册证

近期有多家公司的甲乙流感病毒检测盒获得注册证，以下是一些相关信息：

2024 年 9 月 11 日基蛋生物：

基蛋生物发布公告称，其产品甲型 / 乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸，配套公司的全自动核酸扩增分析仪，可实现 “样本进，结果出” 的现场快速检测，具有灵敏度高、特异性强、操作简便、常温运输及储存等特点。

2023 年相关产品注册情况：

2023 年 1 月 19 日苏州创澜生物科技有限公司：其研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药监局批准上市，这是江苏省首个新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂，也是国内首个实现冻干工艺的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂盒，能一次检测并鉴别新冠、甲流、乙流三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗，且可常温运输及保存。

2023 年 8 月 24 日诺唯赞：其全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司的甲型 / 乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，用于临床体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型及乙型流感病毒抗原。

2023 年 10 月 17 日诺唯赞：其全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发的甲型 / 乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

2019 年 1 月 24 日科华生物：控股企业苏州天隆生物科技有限公司的甲型 / 乙型流感病毒 RNA 检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局颁发的体外诊断试剂《医疗器械注册证》，提升了公司在传染病防控领域的竞争优势，有利于流感疫情防控。