2药企被罚3.2亿 救命药短缺频发背后

面对频发的质料药独占案子，后续应考虑将法律部分的监管途径和企业界部的合规系统打通。更重要的是，完善质料药工业的开展方针系统。

　　5月28日，国家商场监管总局下发的两份行政处分决定书引发广泛重视。远大医药（我国）有限公司（以下简称远大医药）和武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）两家公司因达到并施行独占协议、乱用商场分配位置，算计被罚没超3.2亿元。被独占的两种质料药是重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）和肾上腺素，对应的制剂产品都归于急救药。

　　行政处分决定书显现，早在2020年11月6日，国家商场监管总局就已对这两家企业涉嫌施行独占行为立案查询。这一案子并非孤例。近年来，质料药独占案子屡次发生，这一范畴该怎么管理？

　　独占“天花板”何以构成？

　　质料药是通过化学合成、植物提取或者生物技能等方法所制备的药物活性成份。质料药只要加工成药物制剂，才干成为可供临床使用的药品。

　　前述案子中触及的去甲肾上腺素和肾上腺素两种质料药，别离用于出产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液。这两种制剂是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品，前者首要用于抢救急性低血压和周围血管扩张引起的休克，后者是各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的首要抢救用药。

　　行政处分决定书详细发表了两家企业被罚的来龙去脉。2010年至2023年5月，我国境内具有这两款质料药出产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司（以下简称山西振东泰盛）。武汉汇海通过包销，即独家经销方法，实践操控山西振东泰盛两种质料药的出售，其与远大医药互为竞赛关系。

　　远大医药自2002年获得两种质料药批文以来，一向持续出产，技能较为老练，质量长时间获得商场认可，出产的这两种质料药均已通过欧盟认证。

　　远大医药与武汉汇海屡次交流后，双方在2016年6月达到口头协议，约定武汉汇海中止出售两种质料药，远大医药则通过两种方法给其补偿：一是贱价向武汉汇海出售两种制剂，再高价回购；二是要求相关制剂企业贱价向武汉汇海出售两种制剂，再由武汉汇海高价转卖。

　　前述口头协议维持了3年1个月。在这期间，远大医药长时间成为我国商场上两种质料药的仅有供货商，导致相关制剂企业无法从该企业以外的途径购买这两种质料药。而在正常商场竞赛状态下，制剂企业可以以更贱价格、更多途径收购去甲肾上腺素质料药和肾上腺素质料药。

　　2010年以来，远大医药这两种质料药产量和销量的商场份额在大多数年份都为100%。“这导致远大医药失去应有的竞赛约束，通过‘质料药封闭’施行乱用商场分配位置行为，破坏了相关制剂商场的公平竞赛秩序。”5月28日，国务院反独占委员会专家咨询组成员、我国人民大学教授孟雁北撰文指出。

　　据行政处分决定书，2010年以来，远大医药制订并施行“正副肾素制剂与质料联动整合项目”，通过中止、拖延供给去甲肾上腺素质料药和肾上腺素质料药等方法，迫使相关制剂企业别离与其达到书面协议或口头协议，向其贱价出售两种制剂。依据协议，远大医药向相关制剂企业供给两种质料药，并贱价购买制剂企业出产的两种制剂，再出售。相关制剂企业为获得质料药供给，不得不承受不合理买卖条件。

　　健康饱览会上的远大医药展区。图/视觉我国

　　武汉大学竞赛法与竞赛方针研究中心主任、法学院教授孙晋告知《我国新闻周刊》，这一案子中，其他质料药企业短期内难以转产去甲肾上腺素质料药和肾上腺素质料药。一种质料药就意味着一个相关商品商场，一种质料药往往只要1~3个出产者供给，这些出产者往往具有肯定或相对的商场分配位置。为数不多的质料药出产厂家，很简略达到共谋、构成独占协议，或者乱用商场分配位置，追求独占赢利。

　　这种不合理买卖持续到药品出售“两票制”方针施行前后。2016年12月，原国务院医改办等部分印发《关于在公立医疗机构药品收购中推广“两票制”的施行意见（试行）》，清晰在公立医疗机构药品收购中推广“两票制”。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流转环节的层层盘剥。

　　“两票制”的施行，使得远大医药难以再向相关制剂企业贱价购买制剂后出售，因而其改变战略，要求制剂企业自行出售两种制剂，之后通过支付推广费、研制服务费等名义和方法向其返利，然后接连施行乱用商场分配位置行为。此外，远大医药还要求相关制剂企业依照其规则的区域和价格出售制剂。

　　孙晋剖析，每次曝光的独占行为都像“打怪升级”，这次质料药独占行为已达到“天花板”地步。在他看来，这两家企业独占了两种质料药商场，表面上看，企业赢得了暴利，但暴利之下的“蝴蝶效应”牵一发而动全身，上下流工业链、患者、国家医保系统乃至整个社会都在承受隐性的负面损害。孙晋进一步指出，伴跟着上游质料药出产与出售独占，出产两种制剂的下流企业无利可赚，出产积极性不高，导致商场药物供给缺乏，出现提价、缺货乃至断货的问题，需要用药的人买不到药乃至用不起药，终究导致患者病重乃至逝世。

　　《我国新闻周刊》查询上海阳光收购网以往发布的临床紧缺药品信息，发现前述两种制剂屡次被列入临床紧缺药品的名单。去年9月，天津金耀药业有限公司、山东新华制药股份有限公司出产的去甲肾上腺素注射液均紧缺，后者出产的盐酸肾上腺素注射液也紧缺。同年11月，远大医药出产的去甲肾上腺素注射液、武汉武药制药有限公司出产的盐酸肾上腺素注射液均紧缺。武汉武药是远大医药2002年出资组建的控股子公司，从事质料药出产、出售。

　　今年3月，上海禾丰制药有限公司（以下简称上海禾丰）出产的前述两种制剂均紧缺；5月，杭州民生药业出产的盐酸肾上腺素注射液、合肥亿帆生物制药有限公司的去甲肾上腺素注射液紧缺。

　　依据行政处分决定书，远大医药和武汉汇海都被中止违法行为。一同，远大医药被没收违法所得1.49亿元，被罚款2019年我国境内出售额的3%，即1.36亿元；武汉汇海被没收违法所得3092.48万元，被罚款2019年我国境内出售额的2%，即412.68万元。

　　远大医药是远大医药集团有限公司（以下简称远大医药集团）的附属公司，后者于1995年在港交所上市。远大医药集团5月28日发布公告称，远大医药承受处分并依据要求安排整改，完善出售及合规系统，已终止相关的独占协议，合法合规地向商场供给相关质料。

　　质料药范畴独占案子多发

　　2021年11月18日，国家反独占局在国家商场监督管理总局办公大楼正式挂牌。同一天，国家商场监管总局发布了《国务院反独占委员会关于质料药范畴的反独占指南》。我国社会科学院工业经济研究所副研究员李伟表明，2010年之后，国内才逐渐开端有反独占事例被曝光。在这些反独占事例中，质料药独占占较大比重。

　　2017年，时任国家开展变革委价监局局长张汉东承受媒体采访时曾表明，2010年前后就已注意到质料药独占问题，并着手查询山东潍坊顺通医药有限公司的独占状况。次年，对该公司开出罚单。这是国内涵药品独占，也是质料药独占方面开出的首张罚单。其时，国内药品反独占还处于探索阶段。

　　质料药范畴，因乱用独占位置被罚的事例并不稀有。2020年4月，三家独占葡萄糖酸钙质料药的山东药企被反独占机构算计罚没3亿元；2021年，先声药业乱用在我国巴曲酶浓缩液质料药出售商场的分配位置被罚1亿元；同年，扬子江药业因存在独占行为被罚没7.6亿元。

　　今年1月，东北制药因独占左卡尼汀质料药，被责令中止违法行为，并处以其2018年度我国境内出售额2%的罚款1.33亿元。该案子中，相关商场界定为我国左卡尼汀质料药商场，东北制药具有商场分配位置，2018年11月至2019年6月，其乱用商场分配位置，将左卡尼汀质料药出售价格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤，涨幅显着超越同期本钱增长幅度，也显着高于其他左卡尼汀质料药出产企业的出售价格。

　　左卡尼汀质料药是出产左卡尼汀制剂的首要质料，左卡尼汀制剂首要用于治疗缓慢肾衰长时间血透患者因继发肉碱缺少发生的一系列并发症，归于国家医保药物。该制剂也是国家卫健委等部分发布《第一批稀有病目录》中原发性肉碱缺少症稀有病的仅有救命药物，戊二败血症Ⅰ型、异戊酸血症等稀有病的要害药物。

　　据2021年发表在《我国当代医药》上的“2011~2020年我国药品价格独占典型事例研究”一文，研究者搜集了2015年6月至2020年的17件药品价格独占典型事例，其间触及质料药的价格独占事例有11例，占总比例的65%。

　　该文章称，独占事例中，大多是中小型企业质料药价格独占，表现为乱用商场分配位置及横向独占，即同类质料药企业联合提价；此外，也包含质料药经销商联合对外的不公平高价及不合理买卖行为。

　　2020年，孙晋等人发表在《我国价格监管与反独占》上的一篇文章对葡糖糖酸钙质料药案进行了剖析，该案子中，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司3家药企涉案其间。文章剖析，国家商场监管总局将涉案三家公司定性为“施行独占行为的一同主体”。这三家公司通过与商场上仅有的注射用葡萄糖酸钙质料药企业达到协议，以包销、许多购买、要求出产企业不对外出售等方法，操控了我国注射用葡萄糖酸钙质料药的收购途径。此后，还通过内部易手，层层加价，任意抬高葡萄糖酸钙质料药价格，并强制要求制剂出产企业将出产出的葡萄糖酸钙注射液回购给他们。

　　终究，国家商场监管总局对这三家企业罚没算计3.13亿元。文章写到，该案是国内反独占法律历史上处分最为严厉的案子，也是仅有一同依照法定最高比例10%确认罚款的案子。依据《反独占法》规则，乱用商场分配位置的独占行为可依照出售总额的1%~10%罚款。

　　北京市盈科律师事务所高档合伙人王贝贝向《我国新闻周刊》表明，常见的质料药企业施行的独占手法包含固定价格、分割出售商场、不公平高价、拒绝买卖或附加不合理买卖条件、搭售等。施行独占行为的主体也不只包含质料药出产企业，还有许多获得独家代理权的医药出售公司。

　　乱用独占位置怎么管理？

　　李伟剖析说，质料药反独占事例中，涉案企业最开端仅仅简略的直接提价。跟着监管收紧，企业开端出现违法行为并变得越来越隐蔽。跟着质料药独占案子的累积，监管部分会总结企业常见的违法行为，见招拆招。

　　“处分是法律部分综合考虑的结果，是促进商场良性竞赛的一种手法。对涉事企业不能一棍子打死，一味只看罚单有多大。”李伟向《我国新闻周刊》表明，处分力度越高，对企业打击和职业威慑力越大，但处分过高也或许会影响职业健康开展。

　　为何质料药独占案子频发？2017年，时任国家发改委价监局副局长李青介绍，国内1500种化学质料药中，50种质料药只要一家企业获得批阅资历可以出产，44种质料药只要两家企业可以出产，40种质料药只要三家企业可以出产。考虑到污染压力大、盈余空间小，真实出产的药厂数量或许更少。

　　2018年，发表在《我国价格监管与反独占》的一篇文章说到，从近年发布的质料药独占案来看，被独占的质料药范畴，获批出产厂家多为个位数，实践投产的往往仅有2~3家。

　　“10%的质料药只能由个位数的企业出产。一些质料药企业尽管具有出产资质，但不进行出产，进一步加剧出产环节的高度集中。”国务院反独占委员会专家咨询组成员、我国人民大学教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于药品和质料药是特定对应关系，使用不同质料药或许导致药效、副作用等方面差别，药品所需质料药种类与用量是被严格约束的，不同种类质料药间一般不会具有替代性。

　　依据《药品管理法》，在我国出产质料药需获得药品出产许可证，符合药品出产质量管理标准（GMP）要求，且需具备满足药品出产、质量管理及查验等相关规则的出产设施、技能和人员。出产出的质料药需通过一系列测验和评定，与相关制剂进行关联批阅，获批准后才干进入商场。

　　在李伟看来，在质料药范畴，一方面，商场进入壁垒和门槛相对较高，导致有些企业进不来或不愿意进来，缺少有效商场竞赛；另一方面，有些企业即使获得了批文，也不建厂出产。因为建厂本钱高、质料药商场需求较小、价格不稳定，出产线搭建好后，得不到预期收益，企业也没有太多动力出产。

　　李伟剖析说，质料药企业直接提价的行为不等同于乱用独占位置。关于质料药商场而言，假如出产厂家对质料药的提价触及价格合谋，就归于乱用独占位置。在孙晋看来，在一种质料药商场中，出产厂家恰当且合理提价归于正常状况。假如质料药厂家提价幅度超越该质料药职业平均赢利的3倍，就有或许被认为是不公平高价，涉嫌乱用独占位置。

　　王贝贝告知《我国新闻周刊》，质料药职业独占案子屡次发生，究其原因，仍然是商场机制不够完善，营商环境仍待优化。在质料药出产环节高度集中的商场上，运营者倾向于乱用独占位置，哪怕面对巨额罚款，也难以抵挡高额赢利的引诱，选择逼上梁山。

　　远大医药集团是一家首要从事研制、出产和出售医药制剂、高端医疗器械、精品质料药等产品的全球综合性医药企业。其2019年至2021年年报数据显现，远大医药集团心脑血管药物收益别离为11.69亿元、13.26亿元、16.99亿元，同比别离增长38.3%、13.5%、32.7%。其核心产品“利舒安”“诺複康”“欣维宁”及“瑞安吉”总收益别离为11.01亿元、12.14亿元、16.64亿元，同比别离增长40.6%、10.2%、34.4%。依据年报发表，“利舒安”即为重酒石酸去甲肾上腺素注射液和肾上腺素注射液。

　　孙晋表明，曩昔，国内许多企业关于独占的合规危险不是很重视。现在《反独占法》是“长出牙齿的山君”，可以啃掉独占这块硬骨头。

　　怎么破解质料药企业乱用独占位置的困局？孙晋表明，首先要增加质料药商场供给者，构成竞赛格式；其次，反独占监管要常态化。反独占法律部分应对被处分过的企业要点盯防，不能一罚了之。他建议，将这些上过独占榜单的企业列入要点监管对象。

　　国内反独占的法律法规出台缺乏20年，美国早在1890年出台全球第一个反独占法《谢尔曼法》，距今已有130多年。“引导企业广泛建立反独占合规机制，将反独占合规内化到公司的日常运营，是发达国家在反独占范畴完成自我监管、合规运营非常重要的经历之一。”孙晋表明。

　　在孙晋看来，除了《反独占法》中说到的危险点，企业也应约请业界专家做反独占合规整改计划，针对企业实践状况供给躲避危险的具体措施。这相当于结合每家企业的危险侧要点“量身定做”，这样更有利于企业将合规计划内化到其日常运营管理中。据他了解，目前国内建立反独占合规机制的企业越来越多，不少企业包含一些头部途径企业都是因违法行为被罚后建立了企业界部的反独占合规机制。

　　不过，一味要求企业自觉远离违法行为似乎过于理想化。“后续应该考虑怎么将反独占法律部分的监管途径和企业界部的合规系统打通，一旦发现企业有违法嫌疑，监管部分能立马收到信号。”孙晋说，目前国内涵这方面打通的企业还不常见，是反独占工作下一步努力的方向。

　　在李伟看来，国内质料药出产企业数目不多，下流制剂企业又相对分散，在两方买卖中，下流商场的话语权很弱，然后也导致质料药企业乱用独占位置的动力较强。假如制剂企业的话语权强，也能很大程度抑制质料药企业乱用独占位置。

　　李伟剖析，就我国质料药工业的良性开展来说，反独占仅仅促进商场竞赛和开展的一种必要方法，更重要的是完善质料工业的高质量开展方针系统，包含批阅方针、环保方针、立异方针等。比如，降低质料药商场的进入和退出壁垒，在质料药出产环节增加绿色环保技能的补贴、加大对专利型质料药的研制投入等。“这些方针需要不同部分协同协作。